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                      『5折钜惠』2020年日博平台登录高级研修中心医疗器械培训课计划

                      2019-12-16 11:13  阅读数:1670 标签:
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                      距离2019年结束还有15天,年初制定的目标都实现了吗?为了应对明年即将到来的严峻挑战您是否已经做好准备?日博平台登录高级研修中心为您带来一整年的培训课程,为您提升自己,扩充知识储备保驾护航。


                      相较于以往,2020年的培训课程新增加了【医疗器械网络课程】部分,课程内容涵盖研发、体系、检验、临床、注册、生产、经营、流通、产业规划、投融资等医疗器械全生命周期,学员一次购买,畅享无限次反复进入学习,为个人能力提升带来全新体验;同时,为医疗器械企业专门开设了【如何成为一名合格企业员工】系列课程,快速帮助企业培养高精尖人才;下面让我们一起看看2020年全年的课程计划吧!

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                      医疗器械注册专员

                        培训内容

                      注册工作简史
                      现行法规讲解
                      注册工作分类
                      产品分类、命名及注册途径
                      各类工作受理文件要求
                      体系申报
                      检验相关工作
                      临床试验

                      重点文件写作技巧

                      ......

                        开课时间(10天课程)

                      广州 2月21日-3月1日(全日制班)

                      广州 12月4-13日(全日制班)

                      上海 3月21日(周末班)

                      北京 5月16日(周末班)

                      美国FDA 510(K)实施课程

                        培训内容

                      FDA最新医疗器械相关法规

                      器械安全分级与上市途径

                      需求提交510(k)的情形

                      510(k)的基本内容与提交形式

                      510(k)评审流程

                      企业注册与器械列名

                      质量体系与医疗器械报告

                        开课时间

                      上海 4月13-14日

                      北京 10月30-31日

                      FDA QSR820及验厂应对策略培训

                       培训内容

                      什么是FDA工厂大检查

                      FDA工厂检查方式                            

                      FDA工厂检查的重点                 

                      FDA工厂检查的结果                          

                      FDA工厂检查的准备工作                    

                      FDA工厂检查的经验教训  

                      QSIT的关键内容

                      基本培训、器械历史文件、器械控制记录、

                      器械历史记录、QSR820检查医疗器械

                      企业常见问题(包括审核现场)

                       开课时间

                      上海 9月12-13日

                      ISO13485:2016内审员培训

                       培训内容

                      ISO13485:2016 标准发展过程回顾及修订背景

                      ISO13485 新旧版本比较及主要变化介绍

                      ISO13485:2016 标准的要求和理解要点

                      ISO13485:2016 术语及具体条款讲解

                      新版标准的转换要求

                      医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识

                      医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧

                       开课时间

                      广州 3月4-5日

                      北京 4月23-24日

                      上海 7月4-5日

                      医疗器械风险管理应用培训(ISO14971)

                       培训内容

                      ISO14971的阐释

                      风险管理计划和实施要求

                      风险管理在产品全生命周期的应用

                      风险管理在设计开发阶段的实施

                      风险管理在IVD产品的应用

                       开课时间

                      上海 6月6-7日

                      高级医疗器械过程确认工程师课程

                       培训内容

                      过程确认体系的基本原理和法规要求 (鉴定,验证,确认要求和欧美及CFDA法规要求,监管案例)

                      解读过程确认-FL原理以及RM的关联 (核心数据移交)

                      过程参数的识别和优化(采用统计技术,CFP,软件工具策划过程要素)

                      过程确认的步骤(如何系统地实施过程确认和错误案例分享)

                      过程确认不同情境下的样本量配置要求(统计策划,批量确认,参数选择)

                      过程确认的保持(SPC,SQC,控制图)

                      过程维持和再确认的要求

                        开课时间

                      上海 7月25-26日

                      MDSAP多国单一审核程序课程

                        培训内容

                      MADSAP单一审核程序发展及背景介绍

                      MADSAP主要特点和优势

                      MADSAP五国医疗器械相关法规系统介绍

                      MADSAP与ISO13485关联

                      MADSAP审核范围策划、审核报告及审核后续活动的要求

                      MADSAP单一审核程序结构框架与七大过程间关联

                      管理过程及子任务

                      医疗器械市场准入与工厂注册过程及子任务

                        开课时间

                      广州 8月8-9日

                      无菌医疗器械包装和环氧乙烷灭菌确认及常规控制

                        培训内容

                      常用医疗包装材料介绍

                      如何选择经济、安全的包装方案

                      医疗包装的检验与试验技术

                      EN868 系列标准解读 (待灭菌医疗器械包装材料的组成、特点及详细要求)

                      ISO11607标准解读;(医疗灭菌包装的通用要求以及如何进行包装有效性确认)

                      ISO11135/GB 18279医疗保健产品灭菌—环氧乙烷—医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求

                        开课时间

                      广州 5月13-14日

                      上海 11月7-8日


                      无菌医疗器械企业洁净厂房、设施设计与验证培训

                        培训内容

                      相关概念介绍

                      GMP相关环境要求和相关标准的差异

                      洁净室相关指标及其意义

                      洁净室的运营管理

                      部分指标的警戒线和控制线的建立

                      洁净室的设计、施工、运营和启用

                      相关验证

                        开课时间

                      广州 6月13-14日

                      上海 10月17-18日

                      医疗器械无菌、初始污染菌、纯化水、不溶性微粒、洁净间检测、细菌内毒素等检验中的问题及方法验证

                        培训内容

                      2015 版《中国药典》无菌检查方法合规性要点

                      医疗器械微生物检测及阳性对照等相关知识

                      初始污染菌检验与常见问题解析

                      纯化水微生物限度要求与常见问题解析

                      不溶性微粒检验与常见问题解析

                      细菌内毒素检验与常见问题解析

                      洁净车间(洁净区)管理、标准要求与操作规范

                      工艺用水环节的管理及检验要求

                        开课时间

                      北京 8月22-23日

                      上海 11月21-22日

                      IVD临床试验方案设计、数据统计和项目管理培训

                        培训内容

                      IVD临床试验法规介绍

                      IVD临床试验方案设计及要求    

                      IVD临床试验统计方法选择

                      IVD临床试验现场检查要点分析

                      IVD临床试验项目流程及管理

                        开课时间

                      广州 5月23-24日

                      上海 12月26-27日


                      GMP飞检案例分析高级班(案例+GMP条款分析)

                        培训内容

                      国内飞检现状分析

                      资源配备问题分析

                      体系策划实施问题分析

                      产品实现过程问题分析

                      上市及上市后监督问题分析

                        开课时间

                      广州 9月25-27日


                      钜惠

                      即日起至2020年2月29日前付款,所有课程5折优惠;

                      购买《短期提升》系列课程,赠送线上课程VIP半年卡(价值1299元);

                      购买《黄埔精品》课程,赠送线上课程VIP年卡(价值1999元);

                      同时购买《黄埔精品》和《短期提升》系列课程,赠送线上课程VIP年卡(价值1999元);


                      报名方式

                      日博平台登录高级研修中心  全红新(女士)   

                      电话:020-62316262-620 / 18922360936

                      邮箱:peixun@osmundacn.com    

                      地址:广州市番禺区大学城小谷围街青蓝街26号


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